美国食品与药物管理局_美国食品与药物管理局

美国食品药品监督管理局近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准替雷利珠单抗（中文商品名：TEVIMBRA；英文商品名：TEVIMBRA）作为单一疗法用于既往接受过治疗的全身性不可切除或转移性食管癌患者化疗后的鳞状细胞癌(ESCC)（无PD-1/L1 抑制剂）。替雷利珠单抗预计2024年下半年在美国上市，百济神州实体已准备就绪！

美国食品药品监督管理局南方财经3月11日报道，科伦药业宣布子公司主打产品A400（EP0031）获得美国食品药品监督管理局快速通道资格。

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据美国食品药品监督管理局智通财经APP，先声药业（02096）公告称，北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体新药临床试验SIM0500的申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中开展SIM0500的临床试验。另外还有SIM05小毛猫。

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美国食品药品监督管理局FDA智通财经APP消息，Colombote Bio-B（06990）宣布，公司主打产品A400（转染期间重排（RET）小分子激酶抑制剂项目，又名KL590586或EP0031），该药物已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。 400（EP0031）是第二代了，还有吗？

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美国食品药品监督管理局格隆汇3月10日|先声药业（02096.HK）宣布，北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA——CD3三特异性抗体SIM0500的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中开展SIM0500的临床试验。这是什么。

智通财经APP讯，莱卡药业-B(02105)宣布，集团已向美国食品药品监督管理局提交莱卡自主研发的ActRIIA药物LAE102新药临床试验申请(IND)。用于治疗患有肥胖症或代谢性疾病的成年患者的克隆抗体。该公司将与监管机构密切合作以完成申请流程。该公司致力于满足对新颖治疗方案的需求，所以我继续说道。

【莱凯药业：向美国食品药品监督管理局提交LAE102新型肥胖药物临床试验申请】财经社3月11日电，莱凯药业在港交所宣布，已向美国食品药品监督管理局提交新药临床试验申请。莱卡自主研发的抗ActRIIA单克隆抗体LAE102的药物临床试验申请（IND），用于治疗成年肥胖或代谢性疾病患者。

普利药业宣布，苯磺酸顺阿曲库铵注射液已获得美国食品药品监督管理局上市许可。本文来源于金融AI Telegram

据智通财经APP，先声药业（02096）公告，北京时间2024年3月9日，公司自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得新药临床试验申请。组，获得批准。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者开展SIM0500临床试验的计划。另外，SIM05呢？

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格隆汇3月17日|金斯瑞生物科技（01548.HK）宣布，当地时间2024年3月15日，传奇生物科技（NASDAQ:LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC） ）推荐CARVYKTI（ciltacel）用于治疗有发言权的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。